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Vaccin Pfizer-BioNTech pleinement approuvé par les USA

Les Etats-Unis ont pleinement approuvé lundi le vaccin de l’alliance Pfizer/BioNTech pour les personnes de 16 ans et plus, a annoncé le régulateur américain, une décision qui devrait aider à renforcer les efforts de vaccination dans le pays.

L’Agence américaine des médicaments, la FDA, « a approuvé le premier vaccin contre le Covid-19 » dans le pays, a-t-elle déclaré dans un communiqué. Le vaccin de Pfizer bénéficiait depuis décembre d’une autorisation d’urgence. Il continue à être disponible pour les enfants et adolescents de 12 à 15 ans sous cette autorisation conditionnelle, a précisé la FDA.

« Même si des millions de personnes ont déjà reçu de façon sûre des vaccins contre le Covid-19, nous reconnaissons que pour certains, cette autorisation pourra donner plus de confiance dans la vaccination », a déclaré la cheffe par intérim de la FDA, Janet Woodcock, citée dans le communiqué.

« L’importante étape d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de renverser le cours de la pandémie aux Etats-Unis », a-t-elle ajouté.

Cette autorisation complète pourrait non seulement convaincre certains hésitants, mais elle pourra aussi permettre à certaines autorités d’imposer la vaccination sans crainte de recours légaux. Le Pentagone avait notamment annoncé que tous les membres des forces armées américaines devraient être vaccinés une fois l’autorisation complète annoncée.

« Nous avons évalué les données scientifiques et les informations incluses dans des centaines de pages » et « conduit notre propre analyse de la sûreté et de l’efficacité » du vaccin, a détaillé Peter Marks, responsable scientifique au sein de la FDA. Il a précisé que le processus de production du vaccin avait également été vérifié, y compris via des visites d’usines.

Convaincre les hésitants

Les Etats-Unis deviennent le premier pays à approuver pleinement le vaccin pour les plus de 16 ans. Il continue à être disponible pour les enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans sous cette autorisation conditionnelle, a précisé la FDA.

« Nous espérons que cette décision contribuera à accroître la confiance dans notre vaccin, car la vaccination reste le meilleur outil dont nous disposons pour protéger des vies », a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué. La mesure « devrait conférer davantage de confiance dans le fait que ce vaccin est sûr et efficace », a renchéri Joe Biden dans un tweet. Depuis la Maison Blanche, lundi soir, le président américain a plaidé pour que « ceux qui attendaient cette autorisation complète [aillent] recevoir leur dose maintenant ». Il a, par ailleurs, exprimé le souhait que « davantage d’entreprises » imposent une obligation vaccinale à leurs employés.

Selon un sondage de la Kaiser Family Foundation en juin, environ trois adultes américains non vaccinés sur dix avaient déclaré qu’ils seraient plus enclins à recevoir une injection si l’un des sérums était complètement approuvé par les autorités sanitaires. « L’un des arguments du mouvement antivaccin, qui clamait à tort qu’il s’agissait d’un vaccin expérimental, a été balayé », s’est félicité le Dr Amesh Adalja, du centre Johns-Hopkins pour la sécurité sanitaire.

Vers une vaccination obligatoire dans plusieurs lieux

Ce nouveau palier va également permettre à de nombreuses entreprises, universités ou autorités locales d’imposer la vaccination, puisque la décision de la FDA est fédérale et finale et écarte la crainte de recours légaux. Le New York Times précise ainsi que de nombreuses entités publiques et privées attendaient que la FDA donne sa pleine autorisation à l’un des vaccins pour franchir le pas de l’obligation vaccinale.

La ville de New York a ainsi indiqué que le personnel des écoles, dont les enseignants, devraient avoir reçu au moins une dose de vaccin avant le 27 septembre. La mesure touche près de 150.000 employés. Pour le moment, seul 63% du personnel éducatif est vacciné.

Des enfants de moins de 12 ans pourraient être vaccinés

Grâce à la décision des autorités sanitaires américaines, le pays se rapproche également un peu plus de l’hypothèse d’une troisième dose généralisée. Car le gouvernement fédéral a annoncé, la semaine dernière, que tous les adultes américains ayant reçu les vaccins de Pfizer et de Moderna pourraient demander une troisième injection huit mois après la deuxième, à partir de la semaine du 20 septembre. Mais la décision est soumise à l’approbation de la FDA, qui vient justement de valider pleinement le vaccin de Pfizer/BioNTech, donc.

Enfin, l’étape de ce lundi est très probablement annonciatrice d’une autre : l’approbation finale, par le régulateur américain, d’un autre vaccin au moins. Car les remèdes de Pfizer/BioNTech et de Moderna avaient été autorisés en urgence à seulement une semaine d’intervalle, en décembre 2020, entraînant les premières injections de vaccins aux États-Unis.

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Vaccination obligatoire

Avec cette décision, certaines autorités et responsables pourront désormais imposer la vaccination sans crainte de recours légaux. La ville de New York a ainsi rapidement indiqué lundi que le personnel des écoles, dont les enseignants, devrait avoir reçu au moins une dose de vaccin avant le 27 septembre. La mesure touche près de 150.000 employés. Le président Joe Biden a également demandé à «davantage d’entreprises» d’imposer une obligation vaccinale à leurs employés.

Une autorisation complète permet par ailleurs aux médecins, comme pour tout médicament, de prescrire un remède hors des recommandations. Cela pourrait conduire certains professionnels à décider d’administrer le vaccin à des enfants fragiles de moins de 12 ans, pour lesquels il n’est pas encore autorisé, même en urgence. «Nous ne recommandons pas une utilisation hors des recommandations», ni que «les enfants plus jeunes que 12 ans soient vaccinés avec ce vaccin, ça ne serait pas approprié», a déclaré lors d’une conférence de presse suivant l’annonce la cheffe par intérim de la FDA, Janet Woodcock.

Des données d’essais cliniques sont attendues rapidement concernant cette population. Pfizer a annoncé en mars avoir débuté des essais sur des milliers d’enfants âgés de 6 mois à 11 ans, qui se poursuivent actuellement. Si les résultats s’avèrent concluants, Pfizer espère le premier déposer une demande d’autorisation en urgence du vaccin pour les 5-11 ans en septembre.

Vers une vaccination complète de l’armée américaine

Outre le fait de convaincre certains hésitants, cette autorisation pourra aussi permettre à certaines autorités d’imposer la vaccination sans crainte de recours légaux. Le Pentagone a confirmé lundi que tous les membres des forces armées américaines devront désormais être vaccinés, maintenant que l’autorisation complète a été annoncée. La ville de New York a, pour sa part, annoncé que le personnel des écoles, dont les enseignants, devrait avoir reçu au moins une dose de vaccin avant le 27 septembre. La mesure touche près de 150 000 employés. Pour le moment, seul 63 % du personnel éducatif est vacciné.

Une autorisation complète permet, par ailleurs, aux médecins, comme pour tout médicament, de prescrire un remède hors des recommandations. Cela pourrait donc conduire certains professionnels à décider d’administrer le vaccin à des enfants fragiles de moins de 12 ans, pour lesquels il n’est pas encore autorisé, même en urgence. Cette pratique devrait toutefois rester rare, sachant que des données d’essais cliniques sont attendues rapidement pour cette population. Pfizer a annoncé en mars avoir entamé des essais sur des milliers d’enfants âgés de 6 mois à 11 ans, qui se poursuivent actuellement. Si les résultats s’avèrent concluants, Pfizer espère être le premier à déposer une demande d’autorisation en urgence du vaccin pour les 5-11 ans en septembre.

Les prises de rendez-vous pour se faire vacciner ont atteint leur niveau le plus bas en juillet aux Etats-Unis. Alors que le variant Delta remplit les lits d’hôpitaux, ils viennent de nouveau d’augmenter, avec un million de doses administrées par jour jeudi, vendredi et samedi. Un peu plus de la moitié de la population américaine est entièrement vaccinée avec l’une des trois options proposées par Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson.

La courbe de la vaccination à nouveau en hausse

Plus de 200 millions de personnes, soit près de 61% de la population américaine, ont reçu au moins une dose de vaccin — en majorité du sérum de Pfizer/BioNTech. Si le rythme des vaccinations avait très fortement ralenti entre début avril et début juillet, la courbe des injections quotidiennes est depuis plusieurs semaines de nouveau en hausse. La semaine dernière, plus d’un million d’injections quotidiennes ont été réalisées trois jours d’affilée, ce qui n’était pas arrivé depuis juin. Le nombre d’immunisations croît notamment dans les États enregistrant le plus grand nombre de cas quotidiens — une flambée due au variant Delta, hautement contagieux. Deux autres vaccins, ceux de Moderna et de Johnson & Johnson, sont autorisés en urgence aux États-Unis.

L’autorisation complète de la FDA se fonde sur des essais cliniques comprenant quelque 20.000 personnes de 16 ans et plus ayant reçu le vaccin, et 20.000 ayant reçu un placebo. Environ 12.000 ont été suivies pendant au minimum six mois, précise l’Agence. «Nous avons évalué les données scientifiques et les informations incluses dans des centaines de milliers de pages» et «conduit notre propre analyse de la sûreté et de l’efficacité» du vaccin, a détaillé Peter Marks, responsable scientifique au sein de la FDA. Il a précisé que le processus de production du vaccin avait également été vérifié, y compris via des visites d’usines.

L’autorisation comprend un avertissement sur un risque accru de myocardite, une inflammation du muscle cardiaque, après la vaccination, a précisé l’Agence américaine. Ce risque est plus élevé chez les jeunes hommes, dans les sept jours suivant la deuxième injection.

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